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我国流感疫苗产品首次通过世卫组织预认证

央视新闻客户端 央视新闻 2015年06月10日 16:09 A-A+ 二维码
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  据国家食品药品监督管理总局透露,6月10日我国疫苗生产企业华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织(简称WHO)预认证,纳入联合国相关机构采购计划,这是中国流感疫苗生产企业首次通过WHO预认证,中国产的流感疫苗首次进入联合国疫苗采购计划,供应国际市场,服务世界。

  流感是人类面临的最严重的流行病之一,也是造成死亡人数最多的传染病,接种流感疫苗是防控流感疫情最有效的方式。在1918年的“西班牙流感大流行”中,全世界共造成2000万人死亡,远远超过当时第一次世界大战的死亡人数;而在其后的1957年亚洲流感流行和1968年的香港流感大流行都造成上百万人的死亡。

  据世界卫生组织预测,全球每年平均有1/3的儿童和1/10的成人会感染流感。由于流感的快速传播以及对各国公共卫生带来的巨大影响,它已成为全球重点监测的传染病。

  目前华兰生物是我国最大的流感疫苗生产企业,具备年产5000万人份以上三剂型、3亿剂单剂型流感疫苗的产能。华兰生物流感疫苗通过WHO预认证是企业产品全球化的里程碑,对企业后续申报的其他疫苗预认证将起到积极的促进作用,也将促进中国疫苗生产企业“走出去”,以高效、优质的产品服务于全球的疾病预防事业。

  WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。疫苗预认证是WHO预认证中非常重要的组成部分,是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作,为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。

  疫苗生产商通过WHO预认证的前提是国家疫苗监管体系获得WHO认可。2011年3月,我国国家食品药品监督管理局和有关机构通过世卫组织评估,使得我国的疫苗产品有资格申请WHO预认证。

  华兰生物是全球第五家、我国首家通过流感疫苗WHO预认证的企业,对中国及相关疫苗生产企业具有里程碑意义,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可,中国疫苗产品可以进入国际市场,世界民众可以使用中国生产的疫苗,这将为全球控制传染病、提高人类健康水平和生活质量提供更为可靠的保证。(央视记者 余静英)

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